OptimaT haalt strenge ISO-norm voor medische hulpmiddelen

Toeleveringsbedrijf OptimaT uit Lichtervelde kan uitpakken met een sterke realisatie: het behaalde onlangs de ISO 13485-norm. Dat is een internationale kwaliteitsstandaard voor de productie van medische hulpmiddelen. “Hiermee bewijzen we niet alleen dat we gedreven zijn door kwaliteit. De certificatie kan voor ons ook nieuwe deuren openen”, vertelt algemeen directeur Hein Moerman.

Cleanroom


Enkele jaren geleden opende OptimaT al een SAR, een stofarme ruimte. “Deze bleek zeer nuttig te zijn en dus wilden we daar nog een stap verder gaan”, zegt Hein Moerman. “Sinds vorig jaar hebben we ook een cleanroom ter beschikking, waar verontreiniging in de lucht wordt beperkt binnen bepaalde grenzen. Alle omgevingsfactoren worden streng gecontroleerd. Dat maakt het een veilige omgeving voor de assemblage van producten die beschadigd zouden kunnen raken door stofdeeltjes.” Vergelijk zo’n cleanroom maar met een operatieruimte: er is een constante afvoer van verbruikte lucht en een aanvoer van verse lucht, er gelden strikte kledijvoorschriften, er is een strak reinigingsschema en de werkmethodes worden constant geanalyseerd en bewaakt. OptimaT produceert er medische hulpmiddelen die in de apotheek verkocht worden.

Voldoen aan internationale eisen


Kwaliteit en constante verbetering: daar besteedt OptimaT duidelijk veel aandacht aan. Eerder behaalde het ook al de breder bekende ISO 9001- en ISO 14001-normen. Om ook de nieuwe inspanningen te valoriseren, besliste het bedrijf om voor een ISO 13485-certificaat te gaan. “We voelden dat dat een meerwaarde zou zijn voor potentiële nieuwe klanten”, vertelt Marianne Deseure, financieel en personeelsdirecteur. Er vond een streng auditproces plaats, dat in september afgerond werd. Marianne Deseure: “We zijn al goed vertrouwd met kwaliteitsmanagementsystemen, maar ISO 13485 is een uiterst strikte norm die moeilijk te behalen is. Logisch, want gaat over medische hulpmiddelen. Eén klein foutje kan grote gevolgen hebben voor een gebruiker”, vertelt ze. Om maar te illustreren hoe uitzonderlijk ISO 13485 is: het accreditatiebureau waarop OptimaT een beroep deed, moest een medewerker uit het buitenland laten komen om de audit uit te voeren.

“We voelden dat dit een meerwaarde kon zijn voor potentiële nieuwe klanten.”

– Marianne Deseure

Volledig ontzorgen


De erkenning toont aan dat het bedrijf zijn klanten volledig kan ontzorgen. “Een bedrijf dat met ons werkt, kan zich concentreren op zijn corebusiness: de R&D, het ontwerp en de verkoop. Het hele productieproces kan inhouse bij ons gebeuren. Dat we een eigen metaal-, poederlak- en verpakkingsafdeling hebben, is een grote troef. En onze klanten kunnen ook profiteren van de sterke reputatie van het ISO 13485-certificaat. Ze laten ermee zien dat ze voor de productie van de medische materialen kiezen voor een uiterst professionele aanpak.” Ook met zijn grote betrokkenheid en flexibiliteit wil OptimaT zich onderscheiden. “Onze technische dienst zet de productieprocessen op op maat van de klant. We blijven die voortdurend verder optimaliseren”, klinkt het bij Hein Moerman. “Ook de cleanroom kan aangepast of uitgebreid worden. We kunnen die bijvoorbeeld combineren met een ESD-zone (electrostatic discharge). Daar wordt de kans op elektronische ontlading tot het minimale gereduceerd en vermijden we schade aan elektronische componenten.”

OptimaT in het kort

Maatwerkbedrijf OptimaT uit Lichtervelde is een industrieel toeleveringsbedrijf en professionele dienstenpartner. Er werken 540 medewerkers. OptimaT is onder meer gespecialiseerd in metaal- en houtbewerking, assemblage, elektromontage,… Het hecht daarbij veel belang aan duurzaamheid; dat bewijst het milieumanagementsysteem ISO 14001:2015 waaraan het voldoet.